歐盟頒布的“62 號令”要求，從 2013 年 7月份起， 所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明， 并保證符合“出口國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。 中國藥企出口歐盟遭遇新的危機(jī)，[美國注冊公司]同時，由產(chǎn)能過剩引發(fā)的價格戰(zhàn)及貿(mào)易摩擦危機(jī)也相當(dāng)嚴(yán)峻。

近日， 記者參加了中國醫(yī)藥[-0.74% 資金 研報]保健品進(jìn)出口商會舉辦的發(fā)布會，就“62 號令”對我國藥企出口的影響、企業(yè)面臨哪些困境、如何應(yīng)對、行業(yè)協(xié)會協(xié)調(diào)解決行業(yè)難點等問題進(jìn)行了采訪。藥企面臨大考為應(yīng)對歐盟針對原料藥進(jìn)口的“62 號令”，我國 2011 年新修訂了 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)， 按照新 GMP 要求，2013 年所有醫(yī)藥高風(fēng)險企業(yè)必須通過認(rèn)證，2015 年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實施認(rèn)證。 血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在 2013 年 12 月 31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。然而，新 GMP 自 2011 年 3 月實施至今，落實情況不容樂觀。 截至 2012 年 11 月 30 日，在全國所有 4669 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)中，僅597 家企業(yè)獲得 699 張新版 GMP 證書；預(yù)計將有 160 家企業(yè)放棄所有劑型的 GMP 改造，17%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時限2013年12月31日之前難以通過認(rèn)證。

據(jù)中國商報記者了解，由于種種原因，目前我國新版 GMP 進(jìn)展較慢。 湖北省共有 200 多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前，僅有 9 家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版 GMP 認(rèn)證， 有 51 家普通制劑藥企通過認(rèn)證。截至 2012 年年底，陜西省有 25 家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品 GMP認(rèn)證，預(yù)計到 2015 年底前全省所有藥企都完成新 GMP 認(rèn)證。

“目前大概 20%的藥品批發(fā)企業(yè)、15%的藥品零售企業(yè)已經(jīng)基本具備了新修訂藥品 GMP的基本標(biāo)準(zhǔn)。”國家食藥監(jiān)督總局安監(jiān)司副司長劉小平近日透露，一些規(guī)模小、基礎(chǔ)差的中小企業(yè)在面對新版 GMP 時有一定難度。藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系， 把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。 GMP 包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化。 簡要地說，GMP 要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)， 確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

“新版的 GMP 實施后，全國 5000 余家藥品生產(chǎn)企業(yè)中， 最后只有不到 4000 家通過認(rèn)證，近三分之一的企業(yè)將退出市場。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會劉張林副會長表示， 標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格的新版 GMP 必將給制藥企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境帶來更大考驗，小企業(yè)尤為嚴(yán)重。一批盈利能力低下的企業(yè)將退出市場， 而大公司則有望憑借現(xiàn)有的產(chǎn)能、規(guī)模優(yōu)勢填補(bǔ)市場供給缺口。

“新版 GMP 認(rèn)證面臨影響較大的問題就是生產(chǎn)成本的提高，致使企業(yè)利潤下滑。 ”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會西藥部副主任曹鋼認(rèn)為，廠房要升級改造，就要注入資金。在新修訂藥品GMP 改造過程中，企業(yè)需要投入的費(fèi)用大致在70 億元左右。不少中小醫(yī)藥企業(yè)表示， 由于企業(yè)沒有多條生產(chǎn)線，無法進(jìn)行輪流生產(chǎn)，且進(jìn)行硬件升級改造需要較長的周期， 因而企業(yè)在改造期間市場上可能出現(xiàn)其產(chǎn)品斷供的局面， 使品牌和利益受到損害。但是，如果企業(yè)不果斷停產(chǎn)改造，則又可能因在規(guī)定時間內(nèi)未能通過新版GMP 認(rèn)證而被淘汰出局。 業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，企業(yè)在進(jìn)行新版 GMP 認(rèn)證過程中是十分被動的，缺乏整體戰(zhàn)略研究和提前部署。[注冊英國公司] 對于一些醫(yī)藥企業(yè)來說，硬件已經(jīng)很好了，軟件的提升才是關(guān)鍵。

“目前雖然僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP 認(rèn)證，但新標(biāo)準(zhǔn)不能降低，時限不能拖延，絕不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、 前緊后松的情況。 ”國家食藥監(jiān)督總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，對于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須堅決停產(chǎn)。

行業(yè)老問題依舊

醫(yī)保商會西藥部副主任曹鋼用一句話概括了當(dāng)前我國原料藥的出口現(xiàn)狀：“老問題依舊，新矛盾凸顯。 ”產(chǎn)能過剩、 成本上升等老問題始終揮之不去， 而國際原料藥監(jiān)管趨嚴(yán)等新矛盾也越來越讓國內(nèi)企業(yè)備感壓力。工信部數(shù)據(jù)顯示，2012 年，我國醫(yī)藥行業(yè)體固定資產(chǎn)投資增速同比顯著上升， 增速超過全行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值和總資產(chǎn)的增長速度， 顯示出明顯的擴(kuò)張態(tài)勢。 在新版 GMP 改造過程中，如此快速的固定資產(chǎn)投資極易使技術(shù)含量相對不高的原料藥制造業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的問題，進(jìn)而壓低行業(yè)的整體利潤，造成惡性競爭，這是當(dāng)前很多原料藥企業(yè)普遍面臨的困境。

2012 年，原料藥行業(yè)利潤出現(xiàn)了負(fù)增長，這是近年來少有的， 利潤下降的主要原因是消化環(huán)保成本的能力還不高，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提速太快。 一方面是所有成本都在上漲， 另一方面又是終端藥品價格在不斷下降， 這給原料藥企業(yè)帶來了非常大的困難，除非企業(yè)具有很強(qiáng)的議價能力，但是這樣的原料藥產(chǎn)品目前還不是很多。而人民幣匯率問題仍是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素， 人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。 人民幣匯率的持續(xù)升值已經(jīng)嚴(yán)重影響企業(yè)的出口， 我國原料藥出口在價格競爭上的優(yōu)勢正逐漸喪失， 對出口企業(yè)的經(jīng)營也形成了一定的壓力。

“當(dāng)前我國藥企仍面臨諸多不利因素，將對我國出口構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 ”曹鋼分析認(rèn)為，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上多、小、散、亂的格局尚未根本改變，質(zhì)量管理水平參差不齊。 由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。 實施新版藥品 GMP，對促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系、 淘汰落后生產(chǎn)力、擴(kuò)大出口有重要意義。

當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈，在面臨挑戰(zhàn)的同時也面臨發(fā)展機(jī)遇。 我國是原料藥生產(chǎn)和出口大國，原料藥品種全、 規(guī)模大、質(zhì)量高、價格的優(yōu)勢明顯，短期內(nèi)無從替代，產(chǎn)業(yè)鏈上與歐美發(fā)達(dá)國家高低互補(bǔ)，與印度等競爭對手各有側(cè)重。我國原料藥對歐美市場的出口占我國醫(yī)藥總出口額的50% 以上， 維生素 C、青霉素工業(yè)鹽、維生素 E、糖精鈉和撲熱息痛等大宗產(chǎn)品的出口額已占到世界貿(mào)易量的一半以上，[英國公司注冊]而其他約 70 多種原料藥產(chǎn)品亦占有較大比重，在國際市場上擁有舉足輕重的話語權(quán)。

2013 年制藥行業(yè)將強(qiáng)勁復(fù)蘇，中國藥企將尋求到新的發(fā)展機(jī)遇。 據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，2013年 1-2 月，醫(yī)藥制造業(yè)累計實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2724.0 億元，同比增長 22.70%；累計實現(xiàn)利潤總額 257.40 億元，同比增長 24.30%。 醫(yī)藥對外貿(mào)易延續(xù)去年的增長態(tài)勢，保持兩位數(shù)增長，前2 個月進(jìn)出口額 126.35 億美元， 同比增長11.54%。

新版 GMP 認(rèn)證加速產(chǎn)業(yè)升級

業(yè)內(nèi)人士指出，歐盟“62 號令”相當(dāng)于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力， 將加速中國藥品出口企業(yè)的升級的腳步，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局， 不過對于產(chǎn)品本身符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來說則意味著新的機(jī)遇。據(jù)了解，在中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方 GMP 認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主；最危險的是“兩無”產(chǎn)品，以江浙一帶居多。“原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免”， 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會劉張林副會長認(rèn)為， 市場本身是殘酷的， 不能為了某個企業(yè)的生存而降低藥品的質(zhì)量要求。在質(zhì)量控制、安全保障等方面， 包括原料藥在內(nèi)的中國醫(yī)藥與國際市場對接已成大趨勢， 從長遠(yuǎn)來說，GMP 認(rèn)證有利中國企業(yè)苦練內(nèi)功、 提升醫(yī)藥質(zhì)量和技術(shù)水平。

劉張林副會長表示， 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會將協(xié)調(diào)推動政府解決醫(yī)藥行業(yè)難點問題。 針對歐盟“62 號令”對我國原料藥出口歐造成重大障礙的問題， 商會多次邀請有關(guān)部門和重點企業(yè)召開專題會議，陪同商務(wù)部、藥監(jiān)局官員赴歐進(jìn)行磋商，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)組織、進(jìn)口商以及印度同行業(yè)協(xié)會等共同向歐委會施壓，還配合商務(wù)部、藥監(jiān)局在 WTO/TBT 第 57、58 次例會上，就歐盟“62 號令”提出嚴(yán)重關(guān)注。 目前醫(yī)保商會正在收集企業(yè)的反饋意見， 并將組織與歐盟的下一步交涉�！皬牧硪环矫婵紤]，歐盟對中國原料藥進(jìn)口依賴性較強(qiáng)， 應(yīng)該會慎重考慮中方的意見。 ”他說。

劉張林副會長表示，面對當(dāng)前的困境，國內(nèi)藥企要抓住新一輪全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向亞洲轉(zhuǎn)移的機(jī)遇， 提高我國承接國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力，積極實施“走出去”戰(zhàn)略，鼓勵有條件、有實力的企業(yè)到境外投資辦廠或設(shè)立境外展示中心和營銷網(wǎng)絡(luò)，加速對外投資，擴(kuò)大資本和技術(shù)輸出。 據(jù)悉，第十三屆世界制藥原料中國展 6月 25 日至 27 日將在上海舉辦。 屆時，“中國與世界” 醫(yī)藥論壇、CPHI 醫(yī)藥中國峰會等將匯聚醫(yī)藥市場和醫(yī)藥行業(yè)的核心問題， 幫助企業(yè)了解市場最新動態(tài)、法規(guī)政策、尋找應(yīng)對策略和發(fā)展之路，以實現(xiàn)企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營、發(fā)展和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。