《中醫(yī)藥條例》自2003年初步實施至今已有七年時間。當中條文規(guī)定所有中成藥須進行注冊方可在香港銷售、進口或管有。
政府建立條例時,為減低對業(yè)界的沖擊,擬定分段實施法例,提供過渡期予業(yè)界適應(yīng)。
最近,政府發(fā)出諮詢文件,進一步提出時間表,計劃于2010年底開始相繼執(zhí)行余下條文。屆時,各中成藥產(chǎn)品或須具有:
1) 「確認中成藥過渡性注冊通知書」(即HKP); 或
2) 「中成藥注冊證明書」(即HKC);或
3) 「確認中成藥注冊(非過渡性)申請通知書」(即HKNT)
否則即屬違法。
因此,各業(yè)界人士請注意閣下在辦理中成藥注冊之產(chǎn)品是否獲發(fā)上列通知文件,并建議沒有收到通知之人士盡快檢查是否因沒有提交下列適當?shù)淖晕募痪苡嘘P(guān)申請。
擬實施的《中醫(yī)藥條例》條文及時間表 (撮要)
條文編號 |
說明 |
擬生效日期 |
119 |
中成藥須注冊 |
2010年12月1日 |
129 |
臨床驗證及藥物測試 | |
143 |
中成藥須加上標簽 |
2011年12月1日 |
144 |
中成藥的說明書 |
擬實施的《中藥規(guī)例》條文及時間表 (撮要)
條文編號 |
說明 |
擬生效日期 |
25 |
中成藥須加上標簽 |
2011年12月1日 |
26 |
在香港銷售的中成藥的標簽 | |
27 |
出口的中成藥的標簽 | |
28 |
關(guān)于說明書的規(guī)定 | |
33 |
從事教育或科學(xué)研究的人士或機構(gòu)的豁免 | |
34 |
為轉(zhuǎn)出口及為進行臨床證驗或藥物測試而進口的中成藥的豁免 | |
35 |
對在香港制造并供出口的中成藥的豁免 | |
36 |
對由中醫(yī)合成或按照中醫(yī)開出的處方合成的中成藥的豁免 | |
37 |
按照中醫(yī)開出的處方制造并施用于或供應(yīng)予其病人的中成藥的豁免 |
2010年12月1日 |